01/09/2010 - Gels de kétoprofène : maintien sur le marché à l’issue de la réévaluation européenne

Au cours de sa séance plénière de juillet 2010, le comité scientifique de l’EMA (Agence européenne du médicament), s’est prononcé en faveur du maintien des médicaments contenant du kétoprofène et destinés à être appliqués sur la peau. Cette procédure européenne de réévaluation du risque avait été engagée à la suite de la décision de l’Afssaps de suspendre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des gels de kétoprofène, en raison de cas de photoallergies souvent graves liés à leur utilisation.
Le maintien sur le marché européen s’accompagne toutefois des dispositions qui avaient été prises par l’Afssaps pour minimiser le risque de photoallergie.

L’EMA demande une prescription médicale obligatoire pour ces médicaments et recommande de renforcer l’information des professionnels de santé et des patients sur le risque de photoallergie et sur la nécessité de ne pas s’exposer au soleil. L’EMA recommande également que soit pris en compte un nouveau risque, déjà identifié par l’Afssaps, d’allergie associée entre le kétoprofène et l’octocrylène, substance utilisée comme filtre solaire dans de nombreux produits d’hygiène et de soin.